Effets secondaires des médicaments à des stades de développement pédiatriques identifiés – .

Effets secondaires des médicaments à des stades de développement pédiatriques identifiés – .
Effets secondaires des médicaments à des stades de développement pédiatriques identifiés – .
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Les effets secondaires des traitements médicamenteux pédiatriques sont responsables de près de 10 % des hospitalisations infantiles, dont près de la moitié mettent la vie en danger. Malgré la nécessité d’en savoir plus sur ces médicaments et les effets indésirables qu’ils peuvent avoir chez les enfants, peu de preuves sont actuellement disponibles.

Les essais cliniques restent la référence en matière d’identification des événements indésirables liés aux médicaments (EIM) chez l’adulte, mais présentent des problèmes à la fois éthiques et méthodologiques pour la population pédiatrique. L’évolution rapide des développements biologiques et physiologiques ne fait qu’ajouter aux défis de la compréhension des impacts potentiels des différents traitements médicamenteux à différents stades de l’enfance.

Des chercheurs du Columbia University Irving Medical Center ont développé un nouvel algorithme qui a identifié près de 20 000 signaux ADE (informations sur un effet secondaire nouveau ou connu pouvant être causé par un médicament particulier) à travers sept étapes de développement pédiatrique et achetés pour les rendre librement disponibles. . Ce processus est amélioré par une nouvelle approche qui permet aux stades de développement voisins d’améliorer la puissance de détection du signal, en l’aidant à surmonter les données limitées au sein des stades individuels.

Cette utilisation de la modélisation prédictive sur des données du monde réel peut aider à combler une lacune critique dans la recherche sur les soins de santé sous-étudiée dans la communauté pédiatrique.

Le professeur associé du DBMI, Nicholas Tatonetti, et Nick Giangreco, récemment diplômé d’un doctorat en biologie des systèmes à l’Université de Columbia, ont partagé ces résultats dans l’étude A Pediatric Drug Effects Database to Assess the Mechanisms ontogenetics of child growth and development, récemment publiée sur Moyen.

“Pour de nombreuses raisons, les enfants n’ont jamais été inclus dans les essais cliniques”, a déclaré Tatonetti. “Il existe de nombreux problèmes éthiques liés à l’inclusion d’enfants dans les essais, et il existe plusieurs limites lorsque des enfants sont inclus, ce qui rend difficile l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments. »

En raison de ces facteurs, peu de médicaments sont spécifiquement approuvés pour une utilisation chez les enfants, bien qu’une fois que les médicaments sont approuvés pour les adultes, les médecins peuvent les prescrire « hors AMM » pour les enfants.

“Parce que les médicaments ne sont pas directement étudiés ou approuvés chez les enfants, les cliniciens doivent se fier aux directives des adultes”, a-t-il ajouté. « Essentiellement, traiter les enfants comme s’ils étaient de petits adultes est souvent une hypothèse erronée. Cette étude est une tentative d’élucider systématiquement les effets secondaires possibles lorsque les médicaments sont utilisés hors AMM chez les enfants. »

L’étude va au-delà de la simple différenciation des effets secondaires chez les enfants de ceux chez les adultes. Il se concentre sur les ADE à sept stades de développement, de la période néonatale à la fin de l’adolescence, et est basé sur le partage d’informations provenant de stades de développement voisins. Par exemple, le développement des nourrissons et des tout-petits est suffisamment proche pour qu’il y ait plus de caractéristiques communes qu’il n’y en aurait pour les nourrissons et ceux au début ou à la fin de l’adolescence.

“Avant, les enfants étaient essentiellement regroupés”, a déclaré Tatonetti. “Il n’y avait que quelques études qui se concentraient uniquement sur les enfants, et elles se concentraient essentiellement sur les personnes de moins de 18 ans ou de moins de 21 ans dans un groupe. L’innovation ici utilise des étapes de développement connues et nos modèles DGAM (modèles de disproportionnalité additifs généralisés) récemment introduits pour améliorer la puissance et permettre cette analyse. »

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Tatonetti a noté que ces signaux ne sont pas validés et sont principalement destinés aux chercheurs. Les parents devraient consulter leur pédiatre au sujet des effets secondaires spécifiques des médicaments.

Giangreco, actuellement chercheur translationnel quantitatif chez Regeneron, a noté l’un des nombreux effets secondaires identifiés par ce modèle.

“Nous avons prouvé que la FDA a découvert que le montélukast, un médicament contre l’asthme, provoquait des effets secondaires psychiatriques”, a-t-il déclaré. « Nous avons également vu cela dans notre base de données, mais nous avons pu identifier certaines étapes de développement où le risque était plus élevé, notamment la deuxième année de vie. »

L’étude intègre également des données d’expression d’enzymes pédiatriques et a révélé que les pharmacogènes exprimés dynamiquement dans l’enfance sont associés aux ADE pédiatriques.

“C’était une stratégie de modélisation d’inspiration biologique”, a déclaré Giangreco. «Nous avons utilisé ce que nous savions des processus biologiques qui se produisent dans la petite enfance et avons formé la stratégie de modélisation. Ces signaux de sécurité proviennent de cette connaissance préalable des processus biologiques qui se produisent. Notre approche basée sur les données a vraiment essayé de capturer ce que nous pensions être biologiquement important. et les processus physiologiquement dynamiques qui se produisent pendant la petite enfance et les utilisent pour démêler les observations à travers les stades de développement. »

Le modèle a été exécuté sur une base de données de 264 453 rapports pédiatriques dans le système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS). Le résultat de l’étude est disponible via KidSIDES, une base de données gratuite et accessible au public des signaux de sécurité des médicaments pédiatriques pour la communauté des chercheurs, ainsi que le portail de sécurité des médicaments pédiatriques (PDSportal), qui facilitera l’évaluation des signaux de sécurité des médicaments tout au long de la croissance et croissance. des enfants. développement.

“L’intention principale est que d’autres chercheurs l’utilisent, pour suivre tous les signaux qu’ils pourraient observer”, a déclaré Tatonetti. “S’ils sont experts dans l’utilisation d’un médicament particulier ou dans un domaine pathologique particulier et qu’ils ont vu ce genre d’effets, ils pourraient suivre et être cool, ou ils pourraient voir quelles autres preuves existent pour cet effet quand nous les ajoutons. . Les médecins peuvent l’utiliser pour contrôler les intestins. Peut-être qu’ils ont vu un effet, ou se demandent si d’autres voient cet effet, et peuvent vérifier le PDSPortal pour voir si d’autres voient cet effet ou leur demander d’écrire un autre rapport de cas à la FDA. »

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